中國境內企業出口口罩并退稅需要具備哪些資質和材料

發布時間：2020-04-23 16:49:25 瀏覽次數：1232

近期，由于國外疫情非常嚴峻，國外對中國的醫療物資進口需求加大，國內很多企業開始轉向外貿（即出口口罩），那么出口口罩對于生產企業和外貿企業到底需要具備哪些資質和材料呢？下面我們一起來看看。

一、內貿企業做出口需要取得的資質

1、營業執照

注意事項：營業執照的經營范圍需要有：貨物進出口、技術進出口、代理進出口，若是出口口罩的則建議還增加：醫用口罩批發、日用口罩（非醫用）銷售、勞動保護用品銷售、醫療器械銷售等

2、進出口權

（1）商務部核發的對外貿易經營者備案；

（2）海關注冊登記；

取得海關核發的海關進出口貨物收發貨人備案回執，以及檢驗檢疫備案號（報關單位海關注冊登記證書目前已經取消，以及由于關檢融合，檢驗檢疫也無備案表，只有備案號在海關進出口收發貨物人備案回執內）

政策依據：海關總署公告2018年第28號（關于企業報關報檢資質合并有關事項的公告）

將檢驗檢疫自理報檢企業備案與海關進出口貨物收發貨人備案，合并為海關進出口貨物收發貨人備案。企業備案后同時取得報關和報檢資質。

自2018年4月20日起，企業在海關注冊登記或者備案后，將同時取得報關報檢資質。

（3）申請電子口岸卡；

3、企業貨物貿易外匯名錄登記

即企業前往外匯局辦理：貨物貿易外匯管理網上業務開通。

4、外幣賬戶開戶

5、稅務局出口退稅備案登記

備注1：內貿企業出口醫用口罩，按照12360海關官方回復：海關并未要求提供第2類醫療器械備案證書，但是需要符合進口國家的要求。

因此，若是國內的貿易公司，需要出口醫用口罩，則該出口企業首先經營范圍需要有進出口，同時需要辦理進出口權，同時留有采購上游生產企業的資質復印件備查即可。

出口非醫用口罩就更無需辦理2類醫療器械備案（非醫用口罩不屬于2類醫療器械備案范圍）。

備注2：國內貿易公司內銷醫用口罩是需要辦理2類醫療器械備案的

具體如何辦理國內批發和零售第2類醫療器械備案？（就蘇州市來說）

答：批發和零售第2類醫療器械，要求如下：

1）營業執照經營范圍必須有：醫療器械經營”、“醫療器械零售”、“醫療器械批發”等字樣，經營范圍沒有的，必須先去增加。

2）經營場所面積要求：批發70平或以上，零售20平或以上，批發+零售90平或以上

3）法定代表人、企業負責人、質量負責人等資質材料復印件

3.1員工名冊。

必須提供企業所有人員的情況。

3.2企業法定代表人

材料包括：①身份證。（注：企業法定代表人身份證明可以是護照）。

3.3企業負責人

材料包括：①身份證；②人員簡歷表；③在職在崗證明；④體檢證明。

3.4質量負責人

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

質量負責人應當具備醫療器械相關專業（相關專業指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業）大專以上學歷，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

3.5質量管理人員

質量管理人員均需要填寫（兼職的不重復提供），包括質量管理機構負責人、質量管理員、驗收養護人員、售后服務人員等涉及經營管理質量的人員。

資質材料包括：①身份證；②學歷證書或職稱證明復印件；③人員簡歷表、④在職在崗證明；⑤體檢證明。

二、國內生產企業出口需要取得的資質

1、營業執照

經營范圍需要包含：醫療器械相關的經營范圍，非醫療級別的物品不需要。

同時經營范圍還需要有：進出口經營范圍。

2、進出口權

若沒有進出口權的，可以通過外貿代理出口。

3、醫療器械產品備案證或者注冊證

4、廠家檢測報告

三、各國口罩準入條件

 

1、美國

必要資料：提單、箱單、發票

個人防護口罩：必須取得美國NIOSH檢測認證，即National Institute for Occupational Sdfety and Health，美國國家職業安全衛生研究所認證。

醫用口罩：必須取得美國FDA注冊許可。

2、歐盟

必要資料：提單、箱單、發票

個人防護口罩：個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫用口罩：醫用口罩對應的歐盟標準是EN14683。

產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟就不需要自有銷售證書了。

3、日本

必要資料

提單，箱單，發票，日本國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

口罩包裝要求

包裝上印有ウィルスカット（中文翻譯：病毒攔截）99%的字樣

PFE：0.1um微粒子顆粒過濾效率

BFE：細菌過濾率

VFE：病毒過濾率

口罩品質標準

1.醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010強制性標準，過濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測試）。

2. N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB2626強制性標準，非油性顆粒物過濾效率≥95%。

4、韓國

必要資料

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照。

個人防護口罩標準

KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99

執行標準規范

MFDS Notice No. 2015-69

韓國醫療器械準入的法規門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國公司（License holder），韓國收貨人需要到韓國藥監局Korea Pharmaceutical TradersAssociation.提前備案進口資質（沒有不行）網址：www.kpta.or.kr。

5、澳大利亞

必要材料

提單，箱單，發票。

須通過澳洲的TGA注冊，符合標準規范：AS/NZS 1716：2012，此規范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。

TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品（包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品）的監督機構。澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。